Fuente: The Guardian - Por Tom Perkins - 12 de mayo de 2021
DuPont y Daikin, fabricantes de PFAS de "cadena corta", no informaron al regulador sobre los resultados negativos de las pruebas realizadas por la FDA en animales
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. negó que su supervisión hubiera sido laxa, pero dijo que se necesitaban más estudios para sacar conclusiones sobre la seguridad de los PFAS de cadena corta.
Los gigantes químicos DuPont y Daikin conocían los peligros de un compuesto PFAS ampliamente utilizado en los envases de alimentos desde 2010, pero los ocultaron al público y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), según revelan estudios de la empresa obtenidos por The Guardian.
Las sustancias químicas, denominadas 6:2 FTOH, están ahora vinculadas a una serie de graves problemas de salud, y los estadounidenses siguen estando expuestos a ellas en las cajas de pizza antigrasa, los contenedores de comida para llevar, los envoltorios de comida rápida y los envases de cartón.
En un principio, las empresas dijeron a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU) que los compuestos eran más seguros y tenían menos probabilidades de acumularse en los seres humanos que los antiguos tipos de PFAS, también conocidos como "sustancias químicas para siempre", y presentaron estudios internos para respaldar esa afirmación.
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Pero Daikin ocultó un estudio de 2009 que indicaba la toxicidad para el hígado y los riñones en las ratas de laboratorio, mientras que DuPont en 2012 no alertó a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU) ni al público de los nuevos datos internos que indicaban que la sustancia química permanece en el cuerpo de los animales durante mucho más tiempo de lo que se pensaba inicialmente.
La ciencia de la industria, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU) y los investigadores independientes vinculan ahora el 6:2 FTOH con la enfermedad renal, el daño hepático, el cáncer, el daño neurológico, los problemas de desarrollo y los trastornos autoinmunes, mientras que los investigadores también encontraron mayores tasas de mortalidad entre los animales jóvenes y las madres expuestas a los productos químicos.
Si la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU) hubiera visto los datos, es poco probable que hubiera aprobado el 6:2 FTOH, dijo Maricel Maffini, una investigadora independiente que estudia los PFAS en los envases de alimentos. Y aunque Daikin puede haber infringido la ley, tanto ella como DuPont, que ya ha sido sorprendida ocultando estudios que sugieren la toxicidad de los PFAS, no se enfrentan a ninguna repercusión.
"Estas cosas no deberían ocurrir, y si ocurren debería haber consecuencias, pero la supervisión es poco estricta", dijo Maffini.
Creo que la gente tiene que poder confiar en que la FDA convierta la ciencia de la agencia en una acción real, y ahora mismo no parece ser el caso".
Tom Neltner
En 2020, la FDA llegó a acuerdos con algunos de los principales fabricantes de PFAS para que dejaran de utilizar voluntariamente los compuestos 6:2 FTOH en los envases de alimentos en un plazo de cinco años. Pero los documentos muestran que la FDA se enteró por primera vez del estudio oculto de DuPont en 2015, y los defensores de la salud pública dicen que un plazo de 10 años para reevaluar y eliminar el producto químico es inaceptable.
Además, la eliminación gradual de la FDA solo se aplica a los compuestos 6:2 FTOH, y no incluye otros PFAS similares de "cadena corta", lo que plantea preguntas sobre si la agencia está protegiendo completamente al público de la clase de productos químicos potencialmente tóxicos.
"Creo que la gente tiene que poder confiar en que la FDA convierta la ciencia de la agencia en una acción real, y ahora mismo no parece ser el caso", dijo Tom Neltner, director de política de productos químicos del Fondo de Defensa del Medio Ambiente. Él y Maffini obtuvieron los estudios de las empresas y los documentos relacionados en el sitio web de Daikin y en la FDA a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información.
El compuesto 6:2 FTOH forma parte de una nueva generación de PFAS de "cadena corta" diseñados para sustituir a los PFAS de "cadena larga", más antiguos y supuestamente más dañinos. La industria afirma que los compuestos de cadena corta son uniformemente seguros y "prácticamente no tóxicos". Sin embargo, investigadores independientes como Erika Schreder, directora científica de Toxic Free Future, han descubierto que los PFAS, independientemente de la longitud de la cadena, se acumulan en el medio ambiente y en los seres humanos, y son tóxicos.
"El hecho de que sigamos descubriendo pruebas de que los PFAS de uso actual tienen una toxicidad similar a la de los compuestos [de cadena larga] que se han eliminado progresivamente es un argumento de peso para regular las sustancias químicas nocivas como los PFAS como clase", dijo Schreder.
En una declaración a The Guardian, un portavoz de la FDA defendió la gestión de la agencia sobre el 6:2 FTOH, señalando que los estudios "no demuestran un peligro inminente para la salud" y que se necesitan más estudios para sacar conclusiones concretas sobre su seguridad, y la de otros PFAS de cadena corta.
Daikin y Chemours, empresa que en 2015 se escindió de la división de PFAS de DuPont, no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Los informes de la industria y las comunicaciones entre la FDA y los productores de PFAS entre 2008 y 2020 muestran cómo una secuencia de análisis de seguridad química inadecuados, estudios ocultos y una supervisión laxa crearon un escenario en el que los estadounidenses siguen estando expuestos al peligroso compuesto en los envases de alimentos.
Los estudios de 2008 sobre el FTOH 6:2 que DuPont presentó a la FDA supervisaron el impacto de los altos niveles de exposición a la sustancia química en dos generaciones de ratas de laboratorio. Los animales sufrieron insuficiencia renal, daños en el hígado, problemas en las glándulas mamarias, dientes moteados y otros problemas. Sin embargo, DuPont y la FDA consideraron que la exposición de los seres humanos sería mucho menor y, con pocas pruebas de apoyo, creyeron que los PFAS de cadena corta no se acumularían en el cuerpo humano, dijo Maffini.
Calificó estos estudios sobre los PFAS de "inexactos e inapropiados", ya que las sustancias químicas ya son tóxicas a "niveles extremadamente bajos" y se sabe que se acumulan en el organismo de los animales.
De hecho, el estudio de DuPont a más largo plazo, completado en 2012, descubrió que el 6:2 FTOH permanecía en el cuerpo de los animales de laboratorio durante más tiempo de lo que se pensaba. Aun así, DuPont no alertó a la FDA ni publicó el estudio.
Aunque la ley no obliga a las empresas a hacer pública esa información, los resultados sugerían claramente una amenaza para la salud, y DuPont "tenía la obligación ética no solo de publicarlo, sino de señalarlo a la FDA", dijo Neltner.
Tres años más tarde, DuPont resumió parcialmente sus hallazgos de 2012 en un estudio de FTOH 6:2 revisado por pares que, según Maffini, utilizó datos "seleccionados" para apoyar su afirmación de que el compuesto era seguro. Aunque omitió los detalles del estudio de 2012, las comunicaciones muestran que llamó la atención de la FDA, que escribió que el estudio alertó a la agencia "de la posible biopersistencia de [6:2 FTOH] y planteó posibles problemas de seguridad".
Esto desencadenó una revisión de la seguridad, pero el proceso se alargó durante unos cinco años mientras los estadounidenses seguían expuestos.
Incluso cuando DuPont, en su estudio de 2008, informó de algunos problemas de salud en animales de laboratorio a altos niveles de exposición, lo hizo de una manera que parece diseñada para confundir, señaló Maffini. En un pasaje en el que se revelaba que las dosis elevadas del producto químico provocaban la aparición de sangre en la orina de las ratas, se leía que las dosis "daban lugar a una reducción significativa del número de ratas hembras con ausencia de sangre en la orina".
Daikin omite la ciencia condenatoria
La FDA aprobó en 2009 el compuesto 6:2 FTOH desarrollado por Daikin para su uso en el envasado de alimentos, basando en parte la decisión en los estudios de la empresa que sugerían que el producto químico no era tóxico.
Pero unos 10 años después, Maffini y Neltner descubrieron que Daikin había ocultado a la FDA dos estudios que sugerían la toxicidad para el hígado y los riñones de los animales de laboratorio a niveles de exposición bajos, uno realizado antes de que la FDA aprobara el producto químico y otro después.
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Descubrieron la omisión al cotejar los estudios sobre el producto químico publicados en el sitio web de Daikin con los presentados a la FDA, y descubrieron que los datos sobre los efectos en la salud nunca se entregaron a la agencia. Neltner señaló que la ley exigía que se presentara el primer estudio a la FDA. Maffini dijo que preguntaron a Daikin sobre la omisión y la empresa respondió retirando el informe de su sitio web, pero aún puede encontrarse utilizando el sitio Wayback.
Como parte de su revisión de seguridad del producto químico, la FDA convocó una reunión en 2018 con Chemours, Daikin y otros en la industria en la que la agencia solicitó estudios relacionados con 6:2 FTOH. Las comunicaciones confirman que la FDA no tenía previamente el estudio de DuPont de 2012 ni el de Daikin de 2007.
Entre 2018 y 2020, tres análisis de la FDA que incluían los estudios de Daikin y DuPont concluyeron ampliamente que el 6:2 FTOH puede permanecer en el cuerpo humano durante años y podría ser más tóxico de lo que las empresas habían sugerido previamente.
Los propios científicos de la agencia estaban en un apuro por sacarlo del mercado, por lo que es realmente difícil entender por qué la FDA acordó una eliminación gradual de cinco años
Maricel Maffini
Una comunicación de 2019 entre la FDA y el fabricante de PFAS Asahi mostró la urgencia por parte de la agencia para conseguir que el producto químico fuera retirado del mercado, pero en julio de 2020 anunció que cuatro grandes productores del compuesto habían acordado que todos los envases de alimentos con 6:2 FTOH estarían fuera de los estantes en 2025.
En su anuncio, la FDA escribió que el plazo ampliado "equilibra la incertidumbre sobre los posibles riesgos para la salud pública con la minimización de las posibles interrupciones del mercado en las cadenas de suministro de envases de alimentos durante la emergencia de salud pública Covid-19".
Maffini puso en duda que la salud del público sea lo primero.
"Los propios científicos de la agencia tenían prisa por sacarlo del mercado, por lo que es realmente difícil entender por qué la FDA aceptó una retirada progresiva de cinco años", dijo.
Neltner también subrayó lo que él y Maffini consideran otras deficiencias en el proceso de aprobación de sustancias químicas de la FDA que contribuyeron al problema del FTOH 6:2: la agencia no exige suficientes datos de seguridad por adelantado y no hay una reevaluación sistemática para determinar si las sustancias químicas son seguras después de ser enviadas al mercado.
La FDA volvió a defender su proceso, afirmando que la agencia "actualiza nuestras evaluaciones de seguridad según proceda" y dijo que la industria "debe proporcionar información suficiente que demuestre que" las sustancias químicas son seguras.
Pero Neltner dijo que los problemas con el 6:2 FTOH sugieren lo contrario.
"Están haciendo suposiciones muy inexactas que no son defendibles", dijo Neltner.